腎・泌尿器
看護師必携！用語『ブジー』を徹底解説！
プロトコル
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組織・制度 看護師が知っておくべきCROとは？
CRO（しーあーるおー、Contract Research Organization）とは、受託臨床試験機関のことである。CROは、製薬会社から治験業務を受託する企業である。製薬企業から治験を委託されたCROは、治験実施施設にCRAを派遣し、治験のモニタリング業務を行う。CROは、モニタリング業務以外にも、質の高い臨床試験を実施できるよう、試験実施計画書（プロトコル）を作成したり、データマネジメント（DM）・統計解析を行ったりする。
CROは、製薬会社にとって重要なパートナーである。CROは、製薬会社が自社では実施できない治験業務を代行することで、製薬会社の治験実施をサポートする。CROは、治験実施施設との窓口となり、治験の実施を円滑に進める役割も果たす。
CROの役割は、近年ますます重要になっている。それは、臨床試験が複雑化し、グローバル化しているためである。臨床試験が複雑化すると、製薬会社が自社だけで治験を実施することが困難になる。また、臨床試験がグローバル化すると、複数の国で治験を実施する必要が生じる。CROは、複数の国で治験を実施するノウハウを持っており、製薬会社のグローバルな治験をサポートすることができる。
組織・制度 看護師が知っておくべきCROの役割
CROとは、受託臨床試験機関のことです。CROは、製薬会社から臨床試験の業務を受託して実施する企業です。臨床試験とは、新薬の有効性や安全性を確認するために、ヒトを対象に行われる試験のことです。製薬会社は、新薬を開発する際に、臨床試験を実施して、新薬の有効性や安全性を確認する必要があります。しかし、製薬会社は自社だけで臨床試験を実施することはできません。そのため、CROに臨床試験の業務を委託します。CROは、製薬会社から臨床試験を委託されると、臨床試験を実施する施設に臨床試験を実施するためのスタッフを派遣します。また、臨床試験の結果を収集して、製薬会社に報告します。CROは、製薬会社が新薬を開発する際に、重要な役割を果たしています。
その他 看護師に必須の用語『プロトコル』とは？
プロトコルとは、臨床試験（治験）などにおいて、あらかじめ定められた試験/治療計画のことである。プロトコルともいう。臨床試験では、新しい医薬品や治療法の安全性と有効性を評価するために、被験者に試験薬や治療法を投与してその効果を調べる。この際、被験者に投与する試験薬や治療法の量や投与回数、投与方法、投与期間、評価方法などは、プロトコルに記載されている。プロトコルは、臨床試験の安全性と有効性を確保するために重要な役割を果たしている。
プロトコルには、試験の目的、試験対象者、試験方法、試験期間、試験評価方法などが記載されている。また、プロトコルには、試験中に被験者に起こり得る副作用や有害事象、その対応方法についても記載されている。プロトコルは、臨床試験の実施前に倫理委員会の承認を得る必要がある。